Teilen｜50 häufig gestellte Fragen zum ISO9001:2015-Qualitätssystem

01. Wann wurde der neue Standard ISO9001:2015 veröffentlicht?

23. September 2015.

02. Warum sollte die ISO 9001-Norm überarbeitet werden?

Alle ISO-Normen werden alle fünf Jahre überprüft, um festzustellen, ob sie überarbeitet werden müssen, um sicherzustellen, dass sie aktuell und für den Markt relevant sind. Die künftige ISO 9001:2015 wird den neuesten Entwicklungstrends Rechnung tragen und mit anderen Managementsystemen kompatibel sein.

03. Wie lange dauert die Übergangszeit?

Die Übergangsfrist beträgt drei Jahre, bis zum 23. September 2018.

04. Wie viele Revisionen hat der ISO9001-Standard durchlaufen?

Seit der offiziellen Einführung der ISO 9000 im Jahr 1987 wurde der Standard viermal formal überarbeitet. Dies waren die Jahre 1994, 2000, 2008 und 2015.

05. Wesentliche Änderungen in der ISO 9001:2015:

1) Die Norm wurde vollständig im Einklang mit dem Format von Anhang SL im ISO/IEC Guide 2013 neu geordnet.

2) Ersetzen Sie das Wort „Produkt“ in der Version von 2008 durch „Produkte und Dienstleistungen“. Stärken Sie die Unterscheidung zwischen „Produkten“ und „Dienstleistungen“. Verbessern Sie die Anwendbarkeit des Standards auf Organisationen der Dienstleistungsbranche.

3) An das Top-Management werden höhere Anforderungen gestellt. Die Anforderungen wurden wie folgt ergänzt: „Verantwortung für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems übernehmen; sicherstellen, dass die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die Geschäftstätigkeit der Organisation integriert werden; die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes und des risikobasierten Denkens fördern; sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem die beabsichtigten Ergebnisse erzielt; Mitarbeiter ermutigen, anleiten und unterstützen, zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beizutragen; Verbesserungen fördern; andere Manager dabei unterstützen, ihre Führungsqualitäten im Rahmen ihrer Zuständigkeiten unter Beweis zu stellen.“

4) Ersetzen Sie „Beschaffung“ durch „extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen“. Fordern Sie, sicherzustellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen keinen negativen Einfluss auf die Fähigkeit der Organisation haben, Kunden kontinuierlich Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen.

5) Die Anforderung relevanter Dokumente, wie etwa „dokumentierte Verfahren“, wird durch die Aufbewahrung „dokumentierter Informationen“ ersetzt, und „Aufzeichnungen“ wird durch die Aufbewahrung von Nachweisen über „dokumentierte Informationen“ ersetzt.

6) Die neu hinzugefügten Abschnitte „4.1 Verständnis der Organisation und ihrer Umgebung“ und „4.2 Verständnis der Bedürfnisse und Erwartungen interessierter Parteien“ erfordern, dass Organisationen die interne und externe Umgebung der Organisation als Ausgangspunkt für die Einrichtung, Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems betrachten; betonen die Eignung des Qualitätsmanagementsystems für die interne und externe Umgebung der Organisation.

7) Betonen Sie das Kernkonzept des „risikobasierten Denkens“. Der gesamte Standard von „Planung-Umsetzung-Inspektion-Verbesserung“ (Kapitel 4 bis 10) durchläuft das Konzept der Risikokontrolle.

8) Verwalten Sie „organisatorisches Wissen“ als Ressource.

9) Die spezifischen Anforderungen für „Vorbeugungsmaßnahmen“, „Qualitätshandbuch“ und „Managementvertreter“ wurden gestrichen.

10) Überarbeitete Grundsätze des Qualitätsmanagements; verkörpert drei Kernkonzepte – Prozess, risikobasiertes Denken und PDCA-Zyklus; die meisten Anforderungen beziehen sich auf die Ausgabe, den Schwerpunkt auf das Erreichen der erwarteten Ergebnisse und den Schwerpunkt auf die Leistung.

06. Was sind die sieben Managementprinzipien der neuen Version der Norm?

1) Kundenorientierung

2) Führung

3) Sensibilisierung der Mitarbeiter

4) Prozessansatz

5) Verbesserungen

6) Evidenzbasierte Entscheidungsfindung

7) Beziehungsmanagement

07. Wie sieht der Fahrplan für den Übergang zum neuen Standard aus?

Schulung interner Auditoren, Systemrevision, Betriebsaufzeichnungen, Dokumentenprüfung und Vor-Ort-Audit.

08. Wann läuft die ISO 9001:2008 aus?

Die aktuelle Norm ISO 9001:2008 behält ihre Gültigkeit bis zum 23. September 2018. Während der dreijährigen Übergangsphase werden die Normen ISO 9001:2008 und ISO 9001:2015 nebeneinander bestehen. Bis September 2018 sind alle ISO9001:2008-Zertifikate ungültig und abgelaufen. Alle zertifizierten Organisationen müssen Schritte unternehmen, um ihre aktuellen ISO 9001:2008-Zertifikate innerhalb einer dreijährigen Übergangsfrist in ISO 9001:2015-Zertifikate umzuwandeln.

09. Wie kann ich eine Kopie der überarbeiteten ISO9001-Norm erhalten?

Erhältlich beim National Standards Network

10. Wann wird die neue Version des nationalen Standards veröffentlicht?

Die neue Version von GB/T 19001 entsprechend ISO9001:2015 wurde der General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine und dem National Standards Committee zur Genehmigung vorgelegt und wartet auf die offizielle Veröffentlichung.

11. Wie werden „Risiken und Chancen“ in Systemdokumenten berücksichtigt?

Für das Qualitätssystem kann „Risiko“ als die Möglichkeit eines Qualitätsfehlers und „Chance“ als die Möglichkeit zur Verbesserung verstanden werden. Sie können in verschiedenen Dokumenten vermerkt werden (z. B. „Kontrolle extern bereitgestellter Produkte und Dienstleistungen“, „Design und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen“, „Produktion und Leistungserbringung“).

12. Was ist der Kernzweck des neuen ISO9001-Standards?

ISO9001 konzentriert sich stärker auf einen Kernzweck, nämlich die „erwarteten Ergebnisse des Qualitätsmanagementsystems (QMS)“.

13. Wie lassen sich die genannten Erkenntnisse in der neuen Version umsetzen?

Dieser Teil wurde neu hinzugefügt. Er kann berücksichtigen, ob die Organisation derzeit über ausreichendes Wissen hinsichtlich der Entwicklung neuer Kunden und Produkte, der Erweiterung von Märkten, der Erhöhung des Kundeneinkaufsanteils usw. verfügt und ob sie externes Wissen nutzen und relevante externe Kooperationen durchführen muss.

14. Sollen das Managementhandbuch und die Managementvertreter-Dokumente zwangsweise gelöscht werden?

Eine Abschaffung des bisher geltenden Management-Repräsentanten-Verfahrens ist nicht erforderlich, sofern dieses Verfahren anwendbar ist.

15. Wer sollte sich der geänderten Erwartungen in ISO 9001 bewusst sein?

Es gibt eine Reihe wichtiger Interessengruppen in Ihrem Unternehmen, die die Änderungen an ISO 9001 kennen und verstehen müssen:

Auch wenn es keine benannten Managementvertreter mehr gibt, muss die Geschäftsleitung weiterhin relevante Verantwortlichkeiten an die Systemmanager delegieren.

Die Geschäftsleitung muss die Führungselemente des neuen Standards verstehen und sich daran orientieren.

Prozessverantwortliche müssen sich über ihre Verpflichtungen im Klaren sein – nämlich über die Verwaltung der identifizierten Prozesse und der zugehörigen Kennzahlen.

Interne Governance-Teams (z. B. interne Prüfer und Audit-Projektmanager) müssen sicherstellen, dass sie die spezifischen Anforderungen in Bezug auf Umgebung, Führung und Leistung verstehen.

16. Ist vor der Umstellung eine interne Prüfung der neuen Version erforderlich?

Vor der Beantragung eines Re-Zertifizierungsaudits nach der Version 2015 sollte mindestens ein vollständiges internes Audit und Management-Review gemäß den überarbeiteten Dokumenten auf Basis der neuen Normversion durchgeführt werden.

17. Ist eine Aktualisierung des Qualitätshandbuches nach der Version 15 notwendig?

Das Handbuch ist die Brücke, die die Norm mit dem Qualitätsmanagement des Unternehmens verbindet. Es wird gemäß den Bestimmungen der Norm verfasst. Wird die Norm aktualisiert, muss auch das Handbuch aktualisiert werden.

18. Welche Dokumente müssen für die neue Norm erstellt werden?

In der Version von 2015 wird nicht erwähnt, welche Dokumente erstellt werden müssen (die Version von 2008 erfordert die Erstellung eines Handbuchs und sechs erforderlicher Verfahrensdokumente), aber zur Vereinfachung für die Organisation sollte das Handbuch verfügbar sein und der Rest hängt von den Anforderungen der Organisation ab.

19. Welche neuen Anforderungen stellt die neue Version des Standards an Führungskräfte?

1) Die Umsetzung der Qualitätspolitik und die Integration des Managementsystems in die Geschäftstätigkeit sind Verpflichtungen, die erfüllt werden müssen;

2) Die Sensibilisierung für Prozessmethoden, die Erhöhung der vollen Mitarbeiterbeteiligung und die Förderung kontinuierlicher Verbesserung und Innovation sind Ausdruck von Führung;

3) Wirklich gut ist es erst dann, wenn es allen gut geht und Führungskräfte auf allen Ebenen beweisen können, dass ihre Führung auch Teil der Führung ist.

20. Wie ist der Wegfall der Unternehmensvertreterpflicht zu verstehen?

Die oberste Leitung einer Organisation kann persönlich an der Planung, Umsetzung und Verbesserung des Systems teilnehmen und darf keinen Managementvertreter ernennen. Natürlich kann er oder sie auch einen Managementvertreter ernennen, der in seinem oder ihrem Namen die Durchführung übernimmt.

21. Worauf sollte bei der Planung und Umsetzung der Transformationsarbeit der Organisation geachtet werden?

1) Übersetzung und Transformation von Normen sowie Überarbeitung und Anpassung von Zulassungsvorschriften

2) Spezifische Richtlinien und Implementierungsanforderungen für die Konvertierungsprüfung

3) Vorbereitung der Umstellung von Akkreditierungs- und Zertifizierungsstellen

4) Werbung und Schulung für Zertifizierungsstellen

5) Genehmigung der Umwandlungsdurchführung

22. Kann im Rahmen des Überwachungsaudits oder des Audits zur Zertifikatserneuerung ein Upgrade durchgeführt werden?

Ja, wenn Ihr System alle Anforderungen der ISO 9001:2015 erfüllt.

23. Welche beiden Modelle werden im neuen Standard aktualisiert?

Die neue Version der Norm aktualisiert zwei Modelle, nämlich das Prozessmodell und das QMS-Strukturmodell.

24. Was sind die drei Säulen der neuen ISO9001-Norm?

Der neue Standard hat für uns tatsächlich einen guten Rahmen aus den drei Aspekten MSS-Hochstruktur, risikobasiertes Denken und Führung sowie aus verschiedenen Aspekten der physischen Struktur und Denkstruktur geschaffen, die tatsächlich die drei Säulen von ISO 9001 bilden.

25. Kundengruppen, die ISO 9001 als unabhängige Organisation übernehmen

Aktuelle ISO 9001:2008-Benutzer, neue Benutzer und Benutzer von Branchenlösungen basierend auf ISO 9001:2015.

26. Können Unternehmen weiterhin Unternehmensvertreter ernennen?

Dürfen.

27. Hat die Umstellung auf ISO 9001 Auswirkungen auf die Organisation?

Die möglichen Auswirkungen von ISO 9001 auf eine Organisation hängen von der Organisation und ihrem Qualitätsmanagementsystem ab. Der Umfang der Änderungen, die Ihr Unternehmen vornehmen muss, um die zukünftigen Anforderungen der ISO 9001:2015 zu erfüllen, wird maßgeblich von Faktoren wie der Reife und Komplexität Ihres vorhandenen Qualitätsmanagementsystems, der Existenz anderer Managementsysteme wie ISO 14001 oder OHSAS 18001 sowie der laufenden Risikobewertung und dem laufenden Risikomanagement des Unternehmens beeinflusst.

28. Welche Auswirkungen haben die Änderungen in der neuen Version von 9001 auf kleine Organisationen?

Für Kleinunternehmen gelten alle Neuerungen ebenfalls. Der Umweltcharakter der ISO 9001:2015 bedeutet, dass Ansatz und Formalitätsgrad der Umgebung angemessen sein sollten, in der die Organisation tätig ist. Einfach ausgedrückt: Unternehmen müssen nicht mehr tun, um die gesetzlichen Anforderungen ihrer Kunden und Produkte/Dienstleistungen zu erfüllen, sie sollten dies jedoch durch den Managementsystemansatz nach ISO 9001 erreichen. In kleineren Unternehmen ist dieser Managementsystemansatz unterschiedlicher. Das erwartete Ergebnis ist jedoch dasselbe: die Erfüllung der Kundenanforderungen und der geltenden gesetzlichen Vorschriften.

29. Wer sind die internen Stakeholder bei der Transformation großer und mittelgroßer Organisationen?

Der wichtigste interne Stakeholder wird höchstwahrscheinlich das Top-Management sein. ISO 9001:2015 erfordert: ein besseres Verständnis der externen Umgebung, den Umgang mit Risiken und eine größere Verantwortung der „Qualitätsführerschaft“ seitens des oberen Managements (was eng mit der engen Verbindung zwischen dem Managementsystem und der Produkt-/Dienstleistungsqualität zusammenhängt).

In der neuen Norm wird mehr Wert auf die direkte Beteiligung interner Interessengruppen bzw. die Überwachung der Gestaltung, Implementierung, Struktur und Leistung des Managementsystems der Organisation gelegt. Dadurch wird sichergestellt, dass das Qualitätsmanagementsystem ein integraler Bestandteil der Geschäftsprozesse der Organisation ist. Bei einer guten Umsetzung bietet das Qualitätsmanagementsystem der Geschäftsleitung einen wertvollen Mechanismus, mit dem sie ihren internen Governance- und Kontrollaufgaben besser nachkommen und eine gute Quelle für Leistungsdaten zur Entscheidungsfindung bereitstellen kann.

30. Ist es zu spät, jetzt mit der ISO 9001-Umschulung zu beginnen?

Es ist nie zu spät, sich mit Themen zu befassen, die Ihr Organisationsmanagementsystem effektiver machen und Ihrem Unternehmen größere Vorteile bringen können. Durch die Umstellung auf ISO 9001 werden die entsprechenden Anforderungen durch bewährte Managementpraktiken aktualisiert. Seit der letzten größeren Überarbeitung der ISO 9001 haben in den vergangenen 15 Jahren enorme Veränderungen stattgefunden.

31. Ist die Version 2015 für die Verwendung der FMEA zwingend erforderlich?

NEIN.

32. Was ist risikobasiertes Denken?

Wir alle neigen automatisch zu risikobasiertem Denken und versuchen bei der Ausführung von Aufgaben oft bewusst, die besten Ergebnisse zu erzielen.

Der Risikobegriff war in der ISO 9001-Norm schon immer implizit enthalten, die neue Version macht ihn jedoch deutlicher und weitet ihn auf das gesamte Managementsystem aus.

Risikobasiertes Denken stellt sicher, dass Risiken von Anfang bis Ende berücksichtigt werden.

Risikobasiertes Denken, das präventive Maßnahmen zu einem integralen Bestandteil der strategischen und geschäftlichen Planung macht

33. Welche Abschnitte der ISO 9001:2015 beinhalten Risiken?

Einführung – Erklären Sie das Konzept des risikobasierten Denkens.

Kapitel 4 – Verlangt von Organisationen, ihre QMS-Prozesse zu definieren und Risiken und Chancen anzusprechen.

Kapitel 5 - Erfordert von der Geschäftsleitung:

-- Die Bedeutung des risikobasierten Denkens verbessern;

- Identifizieren und adressieren Sie Risiken und Chancen, die die Produkt-/Dienstleistungskonformität beeinträchtigen

Kapitel 6 – Verlangt von Organisationen, Risiken und Chancen im Zusammenhang mit der Leistung ihres QMS zu identifizieren und entsprechende Antworten zu entwickeln.

Kapitel 7 – erfordert von Organisationen, die benötigten Ressourcen zu ermitteln und bereitzustellen.

Kapitel 8 – Erfordert von Organisationen die Verwaltung ihrer Abläufe.

Kapitel 9 – Verlangt von Organisationen, die Wirksamkeit der zum Umgang mit Risiken und Chancen ergriffenen Maßnahmen zu überwachen, zu messen, zu analysieren und zu bewerten.

Kapitel 10 – Verlangt von Organisationen, unbeabsichtigte Folgen zu korrigieren, zu verhindern oder zu reduzieren und das QMS zu verbessern, indem Risiken und Chancen aktualisiert werden.

Hinweis: Es bestehen immer Risiken und Sie sollten stets entsprechend aufmerksam sein (Kapitel 7 und 8).

34. Warum risikobasiertes Denken anwenden?

Erfolgreiche Organisationen wenden bewusst risikobasiertes Denken an, da es Vorteile mit sich bringt:

Verbesserung der Managementmethoden

Etablieren Sie eine proaktive Verbesserungskultur

Koordinierung

Gewährleisten Sie eine gleichbleibende Produkt- und Servicequalität

Verbessern Sie das Kundenvertrauen und die Kundenzufriedenheit

35. Wie funktioniert risikobasiertes Denken?

Risiken erkennen – Dies hängt vom Kontext ab.

Nutzen Sie risikobasiertes Denken, um Prozesse zu priorisieren.

Verwalten Sie Prozesse, indem Sie Risiken priorisieren.

ISO 9001:2015 enthält keine verbindlichen Anforderungen an das Risikomanagement.

ISO 31000, Risikomanagement – ​​Grundsätze und Richtlinien, kann ein nützliches Referenzdokument sein (ist jedoch nicht vorgeschrieben) für Organisationen, die einen formelleren Ansatz zum Risikomanagement wünschen oder brauchen.

Risiken und Chancen abwägen

Risiken analysieren und priorisieren

36. Was sind Stakeholder?

Die Definition der Stakeholder ist in den Begriffen und Definitionen von Kapitel 3 der Version 2015 des Standards enthalten: Einzelpersonen oder Organisationen, die eine Entscheidung oder Aktivität beeinflussen oder davon betroffen sein können, wie Kunden, Eigentümer, interne Mitarbeiter der Organisation, Lieferanten, Banker, Verbände, Partner oder gesellschaftliche Gruppen, einschließlich Wettbewerber und Gegner.

37. Wie schreibt man die neue Version des Standardsystemdokuments?

Für Unternehmen scheint das Fehlen eines einheitlichen Formats mehr Spielraum zu bieten, doch tatsächlich sind die Anforderungen strenger. Es ist wie bei einem Kleinkind, das ohne die Hilfe einer Lauflernhilfe oder der Hände seiner Eltern sicher und schnell laufen können muss, was Übung erfordert.

38. Welche Vorteile kann ISO 9001:2015 bringen?

Der neue Standard erfordert die Integration und Vereinheitlichung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) einer Organisation mit ihren Geschäftsprozessen:

Wenn Sie dem oberen Management eine aktivere Rolle einräumen, werden Sie es ermutigen, das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens stärker zu leiten und daran teilzunehmen.

Wir stellen das Konzept des „risikobasierten Denkens“ vor, das Unternehmen dabei unterstützt, ihre Ressourcen auf die Bewältigung wichtiger und schwerwiegender Risiken sowie auf Bereiche zu konzentrieren, die möglicherweise bedeutende Chancen bieten.

Neu kommt das Element „organisatorisches Umfeld“ als Kern und Grundlage des gesamten Qualitätsmanagementsystems hinzu. Für ein Unternehmen, das nachhaltigen Erfolg anstrebt, ist es notwendig, interne und externe Faktoren, die einen signifikanten Einfluss auf das Unternehmen haben, zu verstehen und kontinuierlich zu überwachen. Dazu gehören beispielsweise das Makro- und Mikroumfeld, die sich ändernden Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden, die Entwicklung neuer Technologien und die Dynamik der Konkurrenz, um sowohl uns selbst als auch unsere Konkurrenten zu kennen.

Die einheitliche Normenstruktur gilt für alle Managementsystemnormen, was die Integration und Kompatibilität verschiedener Managementsysteme fördert.

39. Wie läuft die Umstellung auf die ISO 9001-Zertifizierung ab?

Für Zertifizierungsstellen und zertifizierte Organisationen gibt es zwei Optionen.

Option 1: Einmaliges Audit

Verwalten Sie den Zertifizierungsübergangsprozess mit einem einmaligen Übergangsaudit. Dieses Übergangsaudit kann parallel zu einem Überwachungsaudit, einem Re-Zertifizierungsaudit oder im Rahmen eines Sonderaudits durchgeführt werden.

Das oben genannte einmalige Audit beurteilt ausschließlich die Einhaltung der Version 2015 der ISO 9001-Norm. Wird eine Organisation als nicht konform eingestuft, wird ihr keine Zertifizierung ausgestellt und sie kann keine ISO 9001-Zertifizierung erlangen.

Option 2: Phasenweise Überprüfung

Gehen Sie bei der Verwaltung des Zertifizierungsübergangsprozesses „stufenweise“ oder „schrittweise“ vor. Die IAF hat noch keine detaillierten Bestimmungen für das Programm erlassen, die Idee besteht jedoch darin, die Überwachungs- und Rezertifizierungsprüfungen zu übernehmen, die ursprünglich zur Aufrechterhaltung der ISO9001:2008-Zertifizierung verwendet wurden, und zusätzliche und nachfolgende Bewertungen der Unterkategoriebestimmungen des überarbeiteten Standards durchzuführen.

Wenn alle Regelungen erfüllt sind, kann über die Erteilung der Zertifizierung entschieden werden.

Einerseits verringert die „stufenweise“ Umstellung das Risiko der Organisation, andererseits ist die Formulierung eines solchen Umstellungsplans komplizierter und erfordert von der Organisation ausführliche Diskussionen mit der Zertifizierungsstelle und das Erreichen eines guten Konsenses.

40. Es wird empfohlen, dass ISO9001:2008-Organisationen die folgenden Maßnahmen ergreifen:

Führen Sie so schnell wie möglich eine Lückenanalyse zwischen der Anwendung neuer und alter Standards innerhalb der Organisation durch;

Erstellen von Plänen zur Umsetzung der Konvertierung;

Bieten Sie Schulungen an oder informieren Sie alle an der Wirksamkeit des Managementsystems beteiligten Abteilungen über Änderungen der Standards;

Aktualisieren Sie das bestehende Managementsystem gemäß der neuen Version der Norm, um sicherzustellen, dass das System weiterhin die Anforderungen der neuen Norm erfüllt und seine Wirksamkeit beibehält.

Bei Verwendung der neuen Norm nehmen Sie bitte Kontakt mit der bestehenden Zertifizierungsstelle auf, um die Umstellung zu vereinbaren.

41. Umstellungszeitraum für die Version 2015 der ISO9001-Zertifizierung

Vom 20. Oktober 2015 bis 15. September 2018.

42. Was ist eine prozessbasierte Prüfung?

Beim prozessorientierten Audit handelt es sich um eine Auditmethode, die die tatsächlichen Betriebsabläufe der Organisation als Hauptprüflinie verwendet, einem systematischen und miteinander verbundenen Auditmodell folgt und eine systematische Bewertung des Qualitätsmanagementsystems, der Prozesse, der Leistung und des Risikomanagements der Organisation vornimmt.

43. Welche Änderungen gibt es in der Struktur und Terminologie der neuen nationalen Norm?

Um eine bessere Übereinstimmung mit anderen Managementsystemnormen zu erzielen, wurde die Kapitelstruktur (d. h. die Kapitelreihenfolge) der neuen Version der Norm im Vergleich zu GB/T 19001-2008 geändert und entspricht der übergeordneten Struktur in den ISO/IEC-Richtlinien Teil 1/ISO-Ergänzung Anhang SL. In der neuen Fassung der Norm haben sich einige Begriffe geändert, wie die folgende Tabelle zeigt:

44. Welche Dateitypen gelten als externe Dateien?

Dokumente, die vom System nicht benötigt werden und innerhalb der Organisation kommuniziert und ausgeführt werden müssen, gelten als externe Dokumente.

45. Was sind die Rollen und die Positionierung im neuen Konvertierungsprozess?

Der Umstellungsprozess wird von fünf Institutionen in folgender Reihenfolge bestimmt:

1) ISO (Internationale Organisation für Normung)

Identifizieren Sie die vier Schlüsselknoten für die Überarbeitung jedes Standards: Verkündung des endgültigen Entwurfs des internationalen Standards (FDIS), Verkündung des formellen internationalen Standards (IS), Beseitigung alter Versionen des Standards und Auslaufen alter Standards.

2) IAF (Internationales Akkreditierungsforum)

Geben Sie gemeinsam mit der ISO Leitfäden zur Übergangszeit heraus.

3) Akkreditierungsstellen

Die IAF-Richtlinien werden verfeinert, um detaillierte Anforderungen an akkreditierte Zertifizierungsstellen festzulegen.

4) Zertifizierungsstelle

Anschließend werden die Vorschriften und Richtlinien von ISO, IAF und Akkreditierungsstellen kombiniert, um den Konvertierungsprozess und die Optionen für zertifizierte Organisationen festzulegen.

5) Zertifizierte Organisationen

Arbeiten Sie mit Ihrer Zertifizierungsstelle zusammen, um eine detaillierte optimale Konvertierungsstrategie zu entwickeln.

46. ​​Schwierigkeiten beim neuen ISO9001-Audit (2015)

Im Zuge der Bestätigung der 2015er-Version des Standards wurden einige Schwierigkeiten festgestellt, die bei der Prüfung auftreten könnten. Diese Prüfungsschwierigkeiten sind neue Anforderungen des Standards, die für neue Prüfer zwangsläufig schwierig sein werden.

Zu den Auditschwierigkeiten, die während des Bestätigungsprozesses für die DIS-Version von ISO 9001:2015 festgestellt wurden, gehören: das Umfeld der Organisation, relevante Stakeholder, Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen, organisatorisches Wissen sowie Art und Grad der externen Kontrolle.

Aus betrieblicher Sicht unterstreicht der neue Standard noch mehr die Notwendigkeit, von der „Einzelpostenprüfung“ abzurücken. Denn der Auditprozess dient hauptsächlich dazu, die Prozesse der Organisation zu überprüfen und den Prozessverlauf zu verfolgen. Bei der Prüfung der Prozesse der Organisation betrachten wir nicht nur den Prozess selbst. Wenn man beispielsweise die Beschaffung einer Organisation prüft, muss man sich nicht nur mit Abschnitt 7.4 befassen, sondern als Prozess auch die Herkunft des Beschaffungsbedarfs, die Lieferantenbewertung und die Wareneingangsprüfung berücksichtigen. Wenn Sie ein Audit nach dem prozessorientierten Ansatz durchführen, werden Sie feststellen, dass es sich auf viele andere Dinge bezieht, wie z. B. Fähigkeiten, Nichtkonformitäten usw. Es kann auch mit Korrekturmaßnahmen oder Beschaffungsbedingungen zusammenhängen. Als Prüfer müssen Sie sich die Frage stellen, ob das Unternehmen auf diese Weise die gesetzten Prozessziele erreicht hat und ob es der Organisation ermöglicht, die gesetzten Ziele dauerhaft zu erreichen. Wenn Sie glauben, dass ein Problem vorliegt, müssen Sie weitere Untersuchungen durchführen und überprüfen, welche Anforderungen der ISO 9001-Norm das System der Organisation nicht erfüllt, und dann eine quantitative oder qualitative Analyse der Situation durchführen.

47. Müssen Sie beim Versenden von kontrollierten Dokumenten per E-Mail vom Empfänger eine Bestätigung verlangen, dass er die Dokumente gelesen hat?

Natürlich ist das notwendig. Am besten wäre es, wenn dies über das System erreicht werden kann (z. B. wenn das System aufzeichnet, wann die Datei zum Öffnen angeklickt wird). Wenn dies nicht möglich ist, müssen andere Methoden zur Bestätigung verwendet werden.

48. Wie ist mit Unternehmen umzugehen, die die ursprüngliche Designkontrolle gelöscht haben?

Als Objekte des „Design- und Entwicklungs“-Managements können die Umgestaltung des Produktionsprozesses, Prozessänderungen, Prüfung, Formulierung von Arbeitsanweisungen, Planung von Serviceprojekten usw. betrachtet werden.

49. Erfordert 9001 Prozess- und Produktaudits?

ISO9001 verlangt keine expliziten Prozess- und Produktaudits.

50. Wie kann man im Unternehmen ein gutes Qualitätssystem fördern?

Machen Sie sich die Grundprinzipien des Qualitätsmanagements zunutze und setzen Sie die Anforderungen, Vorschriften, Bewertungen usw. des Unternehmens durch das Qualitätsmanagementsystem um.