Welche Probleme treten bei der FDA-Zertifizierung und CE-Zertifizierung häufig auf?

Gestern haben wir gelernt, was eine FDA-Zertifizierung und was eine CE-Zertifizierung ist. Heute werden wir uns die Gemeinsamkeiten dieser beiden Zertifizierungen ansehen.

1. Wie viel kostet die EU-CE-Zertifizierung?

Kunden fragen oft nach den ungefähren Kosten einer EU-CE-Zertifizierung und warum manche Zertifizierungsgebühren relativ niedrig und andere relativ teuer sind. Die Testexperten von Huabo Enterprise sagten, dass die Kosten einer EU-CE-Zertifizierung hauptsächlich von der ausgewählten Zertifizierungsstelle und den relevanten Richtlinien des Produkts abhängen. Auch die Prüfpunkte für verschiedene Produkte sind sehr unterschiedlich. Im Allgemeinen handelt es sich bei gängigen Produkten um elektronische und elektrische Produkte, und gängige Prüfpunkte werden in die EMV- und LVD-Richtlinien eingeteilt. Die Kosten für die CE-Zertifizierung mechanischer Produkte sind wesentlich höher als die für gewöhnliche Produkte, da sie Fabrikinspektionsverfahren und -bewertungen umfasst.

2. Verfügt die FDA über ein Zertifikat? Welche Organisation hat es herausgegeben?

Für die FDA-Registrierung gibt es kein Zertifikat. Nachdem das Produkt bei der FDA registriert wurde, erhält es eine Registrierungsnummer. Die FDA gibt dem Antragsteller ein Antwortschreiben (mit der Unterschrift des FDA-Geschäftsführers), aber so etwas wie ein FDA-Zertifikat gibt es nicht.

3. Wie wählt man die CE-Zertifizierungsstelle aus?

Die meisten Unternehmen verlangen eine TÜV-Zertifizierung, halten das Angebot aber für zu teuer. Die CE-Zertifizierung wird vom TÜV ausgestellt, es gibt jedoch tatsächlich viele von der EU anerkannte Zertifizierungsstellen. Sie können jede von der EU anerkannte Zertifizierungsstelle wählen, um die CE-Zertifizierung zu erhalten.

4. Ist für die FDA-Registrierung ein US-Vertreter erforderlich?

Ja, chinesische Antragsteller müssen bei der Registrierung bei der FDA einen US-Bürger (Unternehmen/Verein) als ihren Vertreter benennen. Der Vertreter ist für die Durchführung von Prozessdienstleistungen in den Vereinigten Staaten verantwortlich und fungiert als Kontaktmedium zwischen der FDA und dem Antragsteller.

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