Was ist eine FDA-Zertifizierung? Was ist die CE-Zertifizierung?

Da sich die Epidemie im Ausland verschärft, ist eine neue Nachfrage nach antisepidemischen Hilfsgütern wie Masken und Schutzbrillen für den Transport ins Ausland entstanden. Um die Qualifikation für den „Ausstieg aus dem Ausland“ zu erhalten, müssen Unternehmen über die US-amerikanische FDA- und EU-CE-Zertifizierung verfügen!

1. Was ist eine FDA-Zertifizierung?

Die FDA (Food and Drug Administration) ist eine der von der US-Regierung eingerichteten Exekutivbehörden im Department of Health and Human Services (DHHS) und im Department of Public Health (PHS). Als wissenschaftliche Verwaltungsbehörde ist die FDA für die Gewährleistung der Sicherheit von Lebensmitteln, Kosmetika, Medikamenten, Biologika, medizinischen Geräten und radioaktiven Produkten verantwortlich, die in den Vereinigten Staaten hergestellt oder in diese importiert werden. Sie verlangt von allen Unternehmen, die an der Herstellung, Vorbereitung, Verbreitung, Synthese, Montage, Verarbeitung oder dem Import und Export von medizinischen Geräten beteiligt sind, eine Registrierung bei der FDA.

Die FDA verlangt von allen ausländischen Herstellern, dass sie ihre Produktionsanlagen und Produkte registrieren, bevor sie auf den US-Markt gelangen, damit die FDA die Produkte während des gesamten Prozesses verfolgen und überwachen kann. Unternehmen, die gegen Vorschriften verstoßen und Verbraucher betrügen oder irreführen, müssen mit hohen Geldstrafen oder sogar einer strafrechtlichen Verfolgung rechnen. Die FDA kontrolliert Arzneimittel und medizinische Geräte sehr streng. Es werden alle vom Hersteller bereitgestellten Versuchsergebnisse überprüft, einschließlich Sicherheitsdaten, experimentelle Daten an Menschen und Tieren, Daten zur Arzneimittelanalyse, Aufzeichnungen zur Produktherstellung und es werden Vor-Ort-Inspektionen der Anlagen durchgeführt. Der gesamte Prozess ist sehr streng und zeitaufwändig.

(Medizinprodukte wie Masken sind bei der FDA für ein Jahr registriert und werden jedes Jahr von Oktober bis Dezember erneuert)

2. Was ist die CE-Zertifizierung?

Die CE-Zertifizierung ist eine Zertifizierung zur Produktsicherheitskennzeichnung und gilt für Hersteller als Pass für die Öffnung und den Eintritt in den europäischen Markt. Auf dem EU-Markt ist das CE-Zeichen ein obligatorisches Zertifizierungszeichen. Unabhängig davon, ob das Produkt von einem Unternehmen innerhalb der EU oder in anderen Ländern hergestellt wird, muss es mit dem CE-Zeichen versehen sein, um frei auf dem EU-Markt zirkulieren zu können. Dies zeigt an, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie „Neues Konzept für technische Harmonisierung und Standardisierung“ entspricht. Dies ist nach EU-Recht eine zwingende Anforderung für Produkte.

CE-zertifizierte Standards für Medizinprodukte:

Verordnung: 93/42/EWG

Regulatorische Beschreibung: Medizinprodukte (MDD)