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Vorwort Ausschusskommentare Entwurf
1 Geltungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe und Definitionen
4 Hintergrund der Organisation
4.1 Verständnis der Organisation und ihres Kontextes
4.2 Die Bedürfnisse und Erwartungen der Stakeholder verstehen
4.3 Festlegung des Geltungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
4.4 Qualitätsmanagementsystem
5 Führung
5.1 Führung und Engagement
5.2 Qualitätspolitik
5.3 Organisatorische Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse
6 Planung
6.1 Reaktionen auf Risiken und Chancen
6.2 Planung von Qualitätszielen und deren Umsetzung
6.3 Planung von Änderungen
7 Unterstützung
7.1 Ressourcen
7.2 Fähigkeiten
7.3 Bewusstsein
7.4 Kommunikation
7.5 Dokumentierte Informationen
8 Lauf
8.1 Operative Planung und Steuerung
8.2 Ermittlung der Marktnachfrage und Kommunikation mit Kunden
8.3 Operativer Planungsprozess
8.4 Kontrolle extern gelieferter Produkte und Dienstleistungen
8.5 Produkt- und Serviceentwicklung
8.6 Produktherstellung und Dienstleistungserbringung
8.7 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
8.8 Nicht konforme Produkte und Dienstleistungen
9 Leistungsbewertung
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.2 Interne Revision
9.3 Managementbewertung
10. Kontinuierliche Verbesserung
10.1 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
10.2 Verbesserungen Qualitätsmanagementsystem - Anforderungen
1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Organisationen mit folgenden Anforderungen fest:
a) Notwendigkeit, die Fähigkeit nachzuweisen, stets Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kundenanforderungen sowie den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen;
b) Zielt auf eine Steigerung der Kundenzufriedenheit durch die wirksame Anwendung des Systems ab, einschließlich eines Prozesses zur kontinuierlichen Verbesserung des Systems und zur Gewährleistung der Konformität mit den Kundenanforderungen sowie den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.
Anmerkung 1: In dieser Norm bezieht sich der Begriff „Produkt“ nur auf:
a) die Waren und Dienstleistungen, die für Kunden bereitgestellt werden sollen oder von Kunden angefordert werden;
b) Alle erwarteten Ausgaben aus der Ausführung des Prozesses.
Hinweis 2: Gesetzliche und behördliche Anforderungen können als gesetzliche Anforderungen bezeichnet werden.
2 Normative Verweisungen Die Abschnitte in den folgenden Dokumenten stellen durch Verweis in dieser Norm die Abschnitte dieser Norm dar. Bei datierten Verweisungen ist ausschließlich die in Bezug genommene Ausgabe maßgeblich.
Für alle referenzierten Dokumente ohne Datum gilt die neueste Version (einschließlich aller Überarbeitungen) dieser Norm.
ISO9000:2009 Grundlagen und Terminologie des Qualitätsmanagementsystems
3 Begriffe und Definitionen Diese Norm übernimmt die in GB/T19000 festgelegten Begriffe und Definitionen.
4 Organisatorischer Kontext
4.1 Die Organisation und ihren Kontext verstehen Die Organisation sollte externe und interne Angelegenheiten identifizieren, die für den Zweck und die strategische Ausrichtung der Organisation relevant sind und die Fähigkeit des Qualitätsmanagementsystems beeinflussen, die beabsichtigten Ergebnisse zu erreichen.
Die Organisation sollte diese Informationen bei Bedarf aktualisieren.
Bei der Bestimmung dieser relevanten internen und externen Angelegenheiten sollten Organisationen Folgendes berücksichtigen:
a) Änderungen und Trends, die sich auf die Ziele der Organisation auswirken können;
b) Beziehungen zu Stakeholdern sowie deren Ideen und Werte;
c) Organisationsmanagement, strategische Prioritäten, interne Richtlinien und Verpflichtungen;
d) Beschaffung und vorrangige Bereitstellung von Ressourcen und technologischen Veränderungen.
Anmerkung 1 zum Begriff: Das externe Umfeld kann rechtliche, technologische, wettbewerbsbezogene, kulturelle, soziale, wirtschaftliche und natürliche Aspekte berücksichtigen, unabhängig davon, ob es sich um internationale, nationale, regionale oder lokale Rahmenbedingungen handelt.
Anmerkung 2: Das interne Umfeld kann sich auf die Philosophie, Werte und Kultur der Organisation beziehen.
4.2 Die Bedürfnisse und Erwartungen interessierter Parteien verstehen Die Organisation muss Folgendes bestimmen:
a) Interessierte Parteien im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem
b) Anforderungen interessierter Parteien Die Organisation muss die oben ermittelten Ergebnisse aktualisieren, um die Bedürfnisse und Erwartungen zu verstehen und zu erfüllen, die sich auf die Kundenanforderungen und die Kundenzufriedenheit auswirken.
Die Organisation sollte die folgenden interessierten Parteien berücksichtigen:
a) Direktkunden
b) Endnutzer
c) Lieferanten, Distributoren, Einzelhändler und andere in der Lieferkette
d) Gesetzgebendes Organ
e) Sonstiges HINWEIS: Durch die Berücksichtigung aktueller und erwarteter zukünftiger Anforderungen können Verbesserungs- und Änderungsmöglichkeiten identifiziert werden.
4.3 Umfang des Qualitätsmanagementsystems festlegen Die Organisation muss die Grenzen und die Anwendung des Qualitätsmanagementsystems definieren, um dessen Umfang festzulegen.
Bei der Festlegung des Umfangs des Qualitätsmanagementsystems muss die Organisation Folgendes berücksichtigen:
a) Interne und externe Angelegenheiten, die in Abschnitt 4.1 des Standards erwähnt werden
b) Die Anforderungen des Abschnitts 4.2 der Norm sollen den Umfang des Qualitätsmanagementsystems hinsichtlich der von der Organisation abgedeckten Produkte, Dienstleistungen, Hauptprozesse und Standorte beschreiben.
Bei der Beschreibung des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems sollten alle Ausschlüsse und Gründe für die Nichtanwendbarkeit von Standardbestimmungen dokumentiert werden. Streichungen sollten auf die Abschnitte 7.1, 4 und 8 des Standards beschränkt sein und sollten die Fähigkeit und Verantwortung der Organisation, sicherzustellen, dass Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen und die Kundenzufriedenheit gewährleisten, nicht beeinträchtigen. Die Ausgliederung von Prozessen stellt keinen Grund für Kürzungen dar.
HINWEIS: Externe Lieferanten können Lieferanten oder Schwesterorganisationen außerhalb des Qualitätsmanagementsystems der Organisation sein.
Der Umfang des Qualitätsmanagementsystems muss dokumentiert werden.
4.4 Qualitätsmanagementsystem
4.4.1 Allgemeines Die Organisation muss das Qualitätsmanagementsystem, die Prozesse und deren Wechselwirkungen gemäß den Anforderungen dieser Norm einrichten, implementieren, aufrechterhalten und kontinuierlich verbessern.
4.4.2 Prozessorientierter Ansatz Die Organisation muss für das Qualitätsmanagementsystem einen prozessorientierten Ansatz anwenden. Die Organisation sollte:
a) Festlegung der für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse und ihrer Anwendung in der gesamten Organisation;
b) Bestimmen Sie die erforderlichen Inputs und erwarteten Outputs für jeden Prozess;
c) die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse zu bestimmen;
d) Ermittlung der Risiken für Produkte, Dienstleistungen und Kundenzufriedenheit, die sich aus unerwarteten Ergebnissen oder Prozessfehlern ergeben;
e) die notwendigen Kriterien, Methoden, Messungen und damit verbundenen Leistungsindikatoren festzulegen, um die wirksame Durchführung und Kontrolle dieser Prozesse sicherzustellen;
f) Ressourcen ermitteln und bereitstellen;
g) Festlegung der Verantwortlichkeiten und Befugnisse;
h) Umsetzung der zur Erreichung der geplanten Ergebnisse erforderlichen Maßnahmen;
i) diese Prozesse zu überwachen und zu analysieren und sie gegebenenfalls zu ändern, um sicherzustellen, dass sie weiterhin die gewünschten Ergebnisse erzielen;
j) Sicherstellung einer kontinuierlichen Verbesserung dieser Prozesse.
5 Führung
5.1 Führung und Engagement
5.1.1 Führung und Engagement für das Qualitätsmanagementsystem Die oberste Leitung muss ihre Führung und ihr Engagement für das Qualitätsmanagementsystem wie folgt unter Beweis stellen:
a) Sicherstellung, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele festgelegt sind und mit der strategischen Ausrichtung der Organisation im Einklang stehen;
b) Sicherstellung, dass die Qualitätspolitik innerhalb der Organisation verstanden und umgesetzt wird;
c) Sicherstellung, dass die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die Geschäftstätigkeit der Organisation integriert werden;
d) Sensibilisierung für den prozessorientierten Ansatz;
e) Sicherstellung der Verfügbarkeit der für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Ressourcen;
f) die Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements und der Erfüllung der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, die Produkte und die Dienstleistungen vermitteln;
g) Sicherstellung, dass das Qualitätsmanagementsystem die beabsichtigten Ergebnisse erzielt;
h) die Mitarbeiter bei ihrem Beitrag zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems einzubeziehen, anzuleiten und zu unterstützen;
i) kontinuierliche Verbesserung und Innovation fördern;
j) Unterstützen Sie andere Manager dabei, Führungsqualitäten in ihren Verantwortungsbereichen zu zeigen.
5.1.2 Führung und Engagement für Kundenbedürfnisse und -erwartungen Das Topmanagement muss Führung und Engagement für die Kundenorientierung durch folgende Maßnahmen demonstrieren:
a) Risiken, die die Produkt- und Dienstleistungskonformität sowie die Kundenzufriedenheit beeinträchtigen könnten, werden identifiziert und berücksichtigt;
b) Kundenanforderungen ermittelt und erfüllt werden;
c) Konzentrieren Sie sich weiterhin darauf, stets Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, die den Anforderungen der Kunden und der Behörden entsprechen.
d) den Schwerpunkt weiterhin auf die Verbesserung der Kundenzufriedenheit zu legen;
HINWEIS: Unter „Geschäft“ sind in dieser Internationalen Norm im weitesten Sinne Aktivitäten zu verstehen, die für den Daseinszweck der Organisation wichtig sind.
5.2 Qualitätspolitik Die oberste Leitung muss eine Qualitätspolitik festlegen, die:
a) mit dem Zweck der Organisation im Einklang stehen;
b) einen Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen bereitstellen;
c) eine Verpflichtung zur Einhaltung der geltenden Anforderungen enthalten;
d) eine Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems beinhalten.
Die Qualitätspolitik muss:
a) dokumentiert;
b) innerhalb der Organisation kommuniziert werden;
c) gegebenenfalls der betreffenden Partei zur Verfügung zu stehen;
d) auf fortdauernde Eignung überprüft werden.
HINWEIS: Qualitätsmanagementgrundsätze können als Grundlage für eine Qualitätspolitik dienen.
5.3 Organisatorische Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse Die oberste Leitung sollte sicherstellen, dass die relevanten Verantwortlichkeiten und Befugnisse innerhalb der Organisation definiert und kommuniziert werden.
Die oberste Leitung trägt die Verantwortung für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und legt die Verantwortlichkeiten und Befugnisse fest für:
a) sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen dieser Internationalen Norm entspricht;
b) Sicherstellung, dass die Prozesse interagieren und die gewünschten Ergebnisse erzielen;
c) Berichterstattung gegenüber der Geschäftsleitung über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems und etwaigen Verbesserungsbedarf;
d) Sicherstellen, dass das Bewusstsein für die Erfüllung der Kundenanforderungen in der gesamten Organisation gefördert wird. 6 Planung
6.1 Reaktionen auf Risiken und Chancen Bei der Planung des Qualitätsmanagementsystems muss die Organisation die Risiken und Chancen ermitteln, die unter Berücksichtigung der Anforderungen von 4.1 und 4.2 angegangen werden müssen, um:
a) Sicherstellung, dass das Qualitätsmanagementsystem die beabsichtigten Ergebnisse erreicht;
b) Sicherstellung, dass die Organisation dauerhaft Produkt- und Dienstleistungskonformität sowie Kundenzufriedenheit erreichen kann;
c) unbeabsichtigte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern;
d) kontinuierliche Verbesserung erreichen.
Die Organisation sollte Folgendes planen:
a) Reaktionen auf Risiken und Chancen;
b) Wie
1) Integrieren und Anwenden dieser Maßnahmen in die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (siehe 4.4)
2) Bewerten Sie die Wirksamkeit dieser Maßnahmen. Alle ergriffenen Maßnahmen zur Risiko- und Chancenbeurteilung sollten ihren potenziellen Auswirkungen auf die Produkt- und Servicekonformität sowie die Kundenzufriedenheit angemessen sein.
Hinweis: Zu den optionalen Maßnahmen zur Risikoreaktion zählen Risikovermeidung, Risikominderung, Risikoakzeptanz usw.
6.2 Planung von Qualitätszielen und deren Umsetzung Die Organisation sollte Qualitätsziele für die relevanten Funktionen, Ebenen und Prozesse festlegen.
Qualitätsziele sollten:
a) Im Einklang mit der Qualitätspolitik
b) Im Zusammenhang mit der Konformität von Produkten und Dienstleistungen sowie der Kundenzufriedenheit
c) Messbar (wenn möglich)
d) Berücksichtigen Sie geltende Anforderungen
e) Lassen Sie sich überwachen
f) Kommunikation erhalten
g) Bei Bedarf aktualisiert. Die Organisation muss ihre Qualitätsziele dokumentieren.
Bei der Planung der Zielerreichung sollte die Organisation Folgendes festlegen:
a) was zu tun ist;
b) die erforderlichen Ressourcen (siehe 7.1);
c) Verantwortlicher;
d) Zeitplan für die Fertigstellung;
e) Wie die Ergebnisse ausgewertet werden.
6.3 Planung von Änderungen Die Organisation muss den Bedarf und die Möglichkeiten für Änderungen ermitteln, um die Leistung des Qualitätsmanagementsystems aufrechtzuerhalten und zu verbessern.
Die Organisation sollte Änderungen planen und systematisch umsetzen, Risiken und Chancen identifizieren und die möglichen Folgen der Änderungen bewerten.
HINWEIS: Spezielle Anforderungen zur Änderungskontrolle sind in Abschnitt 8 aufgeführt.
7 Unterstützung
7.1 Ressourcen
7.1.1 Allgemeines Die Organisation muss die notwendigen Ressourcen zur Einführung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems ermitteln und bereitstellen.
Organisationen sollten Folgendes berücksichtigen:
a) Vorhandene Ressourcen, Fähigkeiten und Einschränkungen
b) Ausgelagerte Produkte und Dienstleistungen
7.1.2 Infrastruktur Die Organisation muss die für ihren Betrieb erforderliche Infrastruktur ermitteln, bereitstellen und warten sowie die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sowie die Kundenzufriedenheit sicherstellen.
Hinweis: Die Infrastruktur kann Folgendes umfassen:
a) Gebäude und zugehörige Einrichtungen
b) Ausrüstung (einschließlich Hard- und Software)
c) Verkehrs-, Kommunikations- und Informationssysteme
7.1.3 Prozessumgebung Die Organisation muss die für ihren Betrieb und zur Sicherstellung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen sowie der Kundenzufriedenheit erforderliche Prozessumgebung ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten.
ANMERKUNG Die Prozessumgebung kann physikalische, soziale, psychologische und umweltbedingte Faktoren umfassen (z. B. Temperatur, Handhabung, Ergonomie, atmosphärische Zusammensetzung).
7.1.4 Überwachungs- und Messeinrichtungen Die Organisation muss die zur Überprüfung der Produktkonformität erforderlichen Überwachungs- und Messeinrichtungen ermitteln, bereitstellen und warten und sicherstellen, dass die Überwachungs- und Messeinrichtungen für den Einsatz geeignet sind.
Die Organisation muss geeignete dokumentierte Informationen aufbewahren, um nachzuweisen, dass die Überwachungs- und Messausrüstung die Anforderungen für den beabsichtigten Verwendungszweck erfüllt.
Anmerkung 1 zum Begriff: Überwachungs- und Messeinrichtungen können Messgeräte und Bewertungsmethoden (z. B. Fragebögen) umfassen.
ANMERKUNG 2 Überwachungs- und Messgeräte werden in festgelegten Abständen oder vor der Verwendung anhand von Messnormalen kalibriert und/oder überprüft, die auf internationale oder nationale Standards rückführbar sind.
7.1.5 Wissen Die Organisation muss das für den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems und seiner Prozesse erforderliche Wissen ermitteln, um die Konformität der Produkte und Dienstleistungen sowie die Kundenzufriedenheit sicherzustellen. Dieses Wissen gilt es zu bewahren, zu schützen und bei Bedarf zugänglich zu machen.
Wenn Unternehmen auf sich ändernde Bedürfnisse und Trends reagieren möchten, sollten sie ihre vorhandene Wissensbasis berücksichtigen und feststellen, wie sie das zusätzlich erforderliche Wissen erwerben können. (Siehe 6.3)
7.2 Fähigkeit Die Organisation muss:
a) die erforderliche Kompetenz der Personen zu bestimmen, die unter der Kontrolle der Organisation Arbeiten ausführen, die Auswirkungen auf die Qualitätsleistung haben;
b) sicherzustellen, dass diese Personen aufgrund ihrer entsprechenden Ausbildung, Schulung und Erfahrung über die erforderliche Kompetenz verfügen;
c) gegebenenfalls Maßnahmen zum Erwerb der erforderlichen Kompetenz ergreifen und die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bewerten;
d) Aufbewahrung dokumentierter Informationen zum Nachweis der Leistungsfähigkeit.
ANMERKUNG: Geeignete Maßnahmen können beispielsweise die Bereitstellung von Schulungen, Coaching, Neuverteilung von Aufgaben, Einstellung kompetenten Personals usw. sein.
7.3 Bewusstsein Das Personal, das unter der Kontrolle der Organisation arbeitet, muss sich folgender Punkte bewusst sein:
a) Qualitätspolitik
b) Verwandte Qualitätsziele
c) ihren Beitrag zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Vorteile einer verbesserten Qualitätsleistung
d) Folgen von Abweichungen von den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems
7.4 Kommunikation Die Organisation muss ihren internen und externen Kommunikationsbedarf in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem ermitteln, einschließlich:
a) Inhalt der Kommunikation
b) Zeitpunkt der Kommunikation
c) Kommunikationsziel
7.5 Dokumentierte Informationen
7.5.1 Allgemeines Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation muss Folgendes umfassen:
a) Dokumentinformationen, die dieser Standard erfordert
b) dokumentierte Informationen, die nach Feststellung der Organisation notwendig sind, um den wirksamen Betrieb des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen. Hinweis: Umfang und Niveau der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems können von Organisation zu Organisation unterschiedlich sein. Dies ist abhängig von:
a) Größe der Organisation, Art der Aktivitäten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen;
b) die Komplexität der Prozesse und ihrer Wechselwirkungen;
c) Fähigkeiten des Personals.
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren Bei der Erstellung und Aktualisierung von Dokumenten muss die Organisation Folgendes sicherstellen:
a) Identifikation und Beschreibung (z. B. Titel, Datum, Autor, Indexnummer usw.)
b) Format (z. B. Sprache, Softwareversion, Grafiken) und Medium (z. B. Papier, elektronisch)
c) Prüfung und Genehmigung zur Sicherstellung der Eignung und Angemessenheit
7.5.3 Dokumentenlenkung Dokumentierte Informationen, die vom Qualitätsmanagementsystem und dieser Internationalen Norm gefordert werden, müssen gelenkt werden, um Folgendes sicherzustellen:
a) Die entsprechenden Unterlagen können bei den Stellen eingeholt werden, bei denen die Unterlagen benötigt werden
b) Die Dokumente sind angemessen geschützt, um beispielsweise das Auslaufen, den Missbrauch und die Beschädigung zu verhindern.
Gegebenenfalls muss die Organisation:
a) Verbreitung, Zugang, Recycling, Nutzung;
b) Aufbewahrung und Schutz, einschließlich der Erhaltung der Lesbarkeit;
c) Kontrolle von Änderungen (z. B. Versionskontrolle);
d) Aufbewahrung und Entsorgung.
Dokumente externen Ursprungs, die von der Organisation als für die Planung und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems notwendig erachtet werden, müssen identifiziert und gelenkt werden.
Hinweis: „Zugriff“ bedeutet lediglich die Erlaubnis, das Dokument einzusehen, bzw. die Autorisierung, das Dokument einzusehen und zu ändern.
8 Lauf
8.1 Operative Planung und Kontrolle Die Organisation muss die erforderlichen Prozesse planen, implementieren und kontrollieren, um die in 6.1 der Norm genannten Anforderungen und Maßnahmen zu erfüllen. Dazu gehören:
a) Festlegung von Prozesskriterien;
b) Durchführung einer Prozesskontrolle gemäß den Anforderungen der Richtlinien;
c) ausreichend dokumentierte Informationen bereitzuhalten, um sicherzustellen, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden.
Die Organisation muss geplante Änderungen kontrollieren, die Folgen unerwarteter Änderungen bewerten und bei Bedarf Maßnahmen ergreifen, um etwaige nachteilige Auswirkungen zu mildern (siehe 8.4).
Die Organisation muss sicherstellen, dass die von externen Anbietern ausgeführten Funktionen oder Prozesse kontrolliert werden.
Hinweis: Die Durchführung von Funktionen oder Prozessen einer Organisation durch einen externen Anbieter wird häufig als Outsourcing bezeichnet.
8.2 Ermittlung der Marktnachfrage und Kommunikation mit Kunden
8.2.1 Allgemeines Die Organisation muss die notwendigen Prozesse implementieren, um mit Kunden zu kommunizieren und deren Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen zu ermitteln.
Hinweis 1: „Kunde“ bezieht sich auf aktuelle oder potenzielle Kunden;
ANMERKUNG 2 Die Organisation kann mit anderen interessierten Parteien kommunizieren, um zusätzliche Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen zu bestimmen (siehe 4.2).
8.2.2 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen. Gegebenenfalls muss die Organisation folgendes ermitteln:
a) vom Kunden angegebene Anforderungen, einschließlich Anforderungen an die Lieferung und Aktivitäten nach der Lieferung;
b) Anforderungen, die für den angegebenen oder bekannten Verwendungszweck erforderlich sind, auch wenn diese vom Kunden nicht ausdrücklich angegeben wurden;
c) für Produkte und Dienstleistungen geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen;
d) Alle zusätzlichen Anforderungen, die die Organisation für notwendig erachtet.
HINWEIS: Zusätzliche Anforderungen können Anforderungen relevanter interessierter Parteien umfassen.
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen Die Organisation muss die Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen überprüfen. Diese Überprüfung muss durchgeführt werden, bevor sich die Organisation zur Lieferung eines Produkts an den Kunden verpflichtet (z. B. Abgabe eines Angebots, Annahme eines Vertrags oder Auftrags und Annahme von Änderungen an einem Vertrag oder Auftrag) und muss Folgendes sicherstellen:
a) Die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen wurden definiert und vereinbart;
b) die von den vorstehenden Ausführungen abweichenden Anforderungen des Vertrages oder der Bestellung gelöst sind;
c) die Organisation über die Fähigkeit verfügt, bestimmte Anforderungen zu erfüllen.
Informationen zu den Überprüfungsergebnissen sollten dokumentiert werden.
Wenn der Kunde keine dokumentierte Anforderung bereitstellt, muss die Organisation die Kundenanforderung bestätigen, bevor sie sie akzeptiert.
Wenn sich die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen ändern, muss die Organisation sicherstellen, dass die entsprechenden dokumentierten Informationen geändert werden und dass das betreffende Personal über die geänderten Anforderungen informiert wird.
HINWEIS: In manchen Fällen ist es möglicherweise nicht praktikabel, jede Bestellung formal zu überprüfen. Als Alternative kann eine Überprüfung der dem Kunden bereitgestellten relevanten Produktinformationen durchgeführt werden.
8.2.4 Kundenkommunikation Die Organisation muss Regelungen für die Kommunikation mit Kunden bezüglich folgender Punkte festlegen und umsetzen:
a) Produkt- und Serviceinformationen;
b) Bearbeitung von Anfragen, Verträgen oder Bestellungen einschließlich deren Änderungen;
c) Kundenfeedback, einschließlich Kundenbeschwerden (siehe 9.1);
d) gegebenenfalls den Umgang mit Eigentum des Kunden;
e) gegebenenfalls besondere Anforderungen an Notfallmaßnahmen.
8.3 Betriebsplanung Zur Vorbereitung der Realisierung von Produkten und Dienstleistungen muss die Organisation Prozesse implementieren, um Folgendes zu bestimmen, einschließlich, falls zutreffend:
a) Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen unter Berücksichtigung der damit verbundenen Qualitätsziele;
b) Ermittlung und Bewältigung von Risiken, die mit der Erfüllung der Konformitätsanforderungen für Produkte und Dienstleistungen verbunden sind;
c) Ermittlung des Ressourcenbedarfs für Produkte und Dienstleistungen;
d) Annahmekriterien für Produkte und Dienstleistungen;
e) für Produkte und Dienstleistungen erforderliche Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs-, Inspektions- und Testtätigkeiten;
f) Generierung und Übermittlung von Leistungsdaten;
g) Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Produktschutz, Lieferung von Produkten und Dienstleistungen und Aktivitäten nach der Lieferung.
Die Ausgabeform der Planung sollte für den Betrieb der Organisation praktisch sein.
Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Dokument, das die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (einschließlich der Prozesse zur Produkt- und Dienstleistungsrealisierung) und die für ein bestimmtes Produkt, Projekt oder einen bestimmten Vertrag einzusetzenden Ressourcen definiert, wird als Qualitätsplan bezeichnet.
ANMERKUNG 2 Die Organisation kann die Anforderungen von 8.5 auch auf die Entwicklung von Produkt- und Dienstleistungsrealisierungsprozessen anwenden.
8.4 Kontrolle extern gelieferter Produkte und Dienstleistungen
8.4.1 Allgemeines Die Organisation muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen die festgelegten Anforderungen erfüllen.
HINWEIS: Wenn eine Organisation die Durchführung ihrer Funktionen und Prozesse durch externe Anbieter veranlasst, bedeutet dies, dass Produkte und/oder Dienstleistungen extern bereitgestellt werden.
8.4.2 Art und Ausmaß der Kontrolle über externe Anbieter Art und Ausmaß der Kontrolle über externe Anbieter und die von ihnen bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen hängen ab von:
a) Identifizierte Risiken und ihre möglichen Auswirkungen
b) Das Ausmaß, in dem die Organisation und externe Lieferanten die Verantwortung für die Steuerung externer Lieferprozesse teilen
c) Potentielle Kontrollmöglichkeiten Die Organisation muss Kriterien für die Bewertung, Auswahl und Neubewertung externer Lieferanten festlegen und umsetzen, und zwar auf der Grundlage ihrer Fähigkeit, Produkte entsprechend den Anforderungen der Organisation bereitzustellen.
Informationen zu den Evaluierungsergebnissen sollten dokumentiert werden.
8.4.3 Dokumentierte Informationen, die externen Anbietern zur Verfügung gestellt werden Gegebenenfalls müssen die dokumentierten Informationen, die externen Anbietern zur Verfügung gestellt werden, Folgendes beschreiben:
a) die bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen sowie die implementierten Prozesse;
b) Anforderungen für die Freigabe oder Zulassung von Produkten, Dienstleistungen, Verfahren, Prozessen und Geräten;
c) die Kompetenzanforderungen an das Personal, einschließlich der erforderlichen Qualifikationen;
d) Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem;
e) die Kontrolle und Überwachung der Leistung externer Anbieter durch die Organisation;
f) Verifizierungstätigkeiten, die die Organisation oder ihr Kunde am Standort des Lieferanten durchführen möchte;
g) Anforderungen für den Umgang mit Produkten von externen Lieferanten am Standort der Organisation;
Die Organisation sollte sicherstellen, dass die angegebenen Anforderungen angemessen und geeignet sind, bevor sie sie externen Anbietern mitteilt.
Die Organisation sollte die Leistung externer Anbieter überwachen. Informationen zu den Überwachungsergebnissen sollten dokumentiert werden.
8.5 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
8.5.1 Entwicklungsprozess Die Organisation muss für die Planung und Umsetzung des Produkt- und Dienstleistungsentwicklungsprozesses einen prozessorientierten Ansatz verfolgen.
Bei der Festlegung der Phasen und Kontrollen für die Produkt- und Serviceentwicklung sollte die Organisation Folgendes berücksichtigen:
a) Merkmale, Zyklen und Komplexität der Entwicklungstätigkeiten;
b) Kundenanforderungen sowie gesetzliche und behördliche Anforderungen an bestimmte Prozessphasen oder Kontrollen;
c) von der Organisation festgelegte Schlüsselanforderungen für bestimmte Arten von Produkten und Dienstleistungen;
d) Normen oder Branchenkodizes, zu deren Einhaltung sich die Organisation verpflichtet hat;
e) Risiken und Chancen im Zusammenhang mit den folgenden Entwicklungsaktivitäten:
1) Die Eigenschaften der entwickelten Produkte und Dienstleistungen und die möglichen Folgen eines Scheiterns
2) Der Grad an Kontrolle, den Kunden und andere interessierte Parteien über den Entwicklungsprozess erwarten
3) Mögliche Auswirkungen auf die Fähigkeit des Unternehmens, Kundenanforderungen konsequent zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu steigern
f) Für die Produkt- und Serviceentwicklung erforderliche interne und externe Ressourcen
g) Verantwortlichkeiten und Befugnisse von Personen und Gruppen im Entwicklungsprozess
h) Die Notwendigkeit eines Schnittstellenmanagements zwischen den an Entwicklungsaktivitäten beteiligten Personen und Gruppen
i) Management von Anforderungen und Schnittstellen zur Kunden- und Anwenderbeteiligung an Entwicklungsaktivitäten
j) Informationen, die zur Dokumentation des Entwicklungsprozesses, der Ergebnisse und ihrer Gebrauchstauglichkeit erforderlich sind
k) Erforderliche Aktivitäten zur Umsetzung der Entwicklung in die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen
8.5.2 Entwicklungskontrolle Die Kontrolle des Entwicklungsprozesses muss Folgendes gewährleisten:
a) Die durch die Entwicklungstätigkeiten zu erreichenden Ergebnisse sind klar definiert
b) Entwicklungsinputs sollten vollständig spezifiziert werden, um Mehrdeutigkeiten, Konflikte und Klarheit zu vermeiden;
c) Die Form der Entwicklungsergebnisse sollte für die nachfolgende Produktherstellung und Dienstleistungserbringung sowie für die damit verbundene Überwachung und Messung geeignet sein.
d) Während des Entwicklungsprozesses auftretende Probleme werden gelöst, bewältigt oder priorisiert, bevor mit dem nächsten Schritt fortgefahren wird;
e) Der geplante Entwicklungsprozess wird umgesetzt, das Ergebnis der Entwicklung entspricht den Anforderungen an die Eingabedaten und die Ziele der Entwicklungsaktivitäten werden erreicht;
f) Die aufgrund der Entwicklungsergebnisse hergestellten Produkte und erbrachten Dienstleistungen erfüllen die Nutzungsanforderungen;
g) Aufrechterhaltung einer angemessenen Änderungskontrolle und Konfigurationsverwaltung während des gesamten Produkt- und Serviceentwicklungsprozesses und aller nachfolgenden Änderungen am Produkt.
8.5.3 Übertragung der Entwicklung Die Organisation darf die Entwicklung nicht auf die Herstellung von Produkten und die Bereitstellung von Dienstleistungen übertragen, es sei denn, alle ausstehenden oder geplanten Maßnahmen aus den Entwicklungsaktivitäten wurden abgeschlossen oder gemanagt, ohne dass die Fähigkeit der Organisation, Kundenanforderungen sowie gesetzliche und behördliche Anforderungen durchgehend zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen, beeinträchtigt wird.
8.6 Produktherstellung und Dienstleistungserbringung
8.6.1 Kontrolle der Produktherstellung und Dienstleistungserbringung Die Organisation muss die Produktherstellung und Dienstleistungserbringung unter kontrollierten Bedingungen durchführen. Gegebenenfalls umfassen die kontrollierten Bedingungen:
a) Erhalten Sie dokumentierte Informationen über die Produkt- und Serviceeigenschaften
b) Durchführung von Kontrollen
c) erforderlichenfalls dokumentierte Informationen über die Durchführung der Tätigkeiten und deren Ergebnisse einzuholen;
d) Verwendung geeigneter Ausrüstung;
e) Erwerb, Einführung und Nutzung von Überwachungs- und Messeinrichtungen
f) Kompetenz oder Qualifikation des Personals
g) Validierung aller Prozesse zur Produktherstellung und Dienstleistungserbringung, wenn das Ergebnis der Prozesse nicht durch eine anschließende Überwachung und Messung überprüft werden kann;
Genehmigung und Rückbestätigung;
h) Freigabe, Lieferung und Durchführung von Nachlieferungsaktivitäten für Produkte und Dienstleistungen
i) Vermeidung von Nichtkonformitäten, die durch menschliche Fehler (z. B. Irrtümer, Verstöße gegen Vorschriften) verursacht werden. Hinweis: Die Fähigkeit dieser Prozesse, die geplanten Ergebnisse zu erzielen, wird durch die folgenden Validierungsaktivitäten bestätigt:
a) Festlegung von Kriterien für die Prozessprüfung und -freigabe
b) Zulassung der Ausrüstung und Qualifikation des Personals
c) Einsatz spezifischer Methoden und Verfahren
d) Festlegung des Informationsbedarfs an Dokumenten
8.6.2 Identifizierung und Rückverfolgbarkeit Die Organisation muss, soweit angemessen, geeignete Methoden zur Identifizierung der Prozessergebnisse einsetzen.
Die Organisation muss den Status der Prozessergebnisse im Hinblick auf die Überwachungs- und Messanforderungen während der gesamten Produktrealisierung ermitteln.
Wenn eine Rückverfolgbarkeit erforderlich ist, muss die Organisation die eindeutige Identifizierung des Produkts kontrollieren und dokumentierte Informationen aufbewahren.
HINWEIS: Prozessausgabe ist das Ergebnis einer beliebigen Aktivität, das an einen Kunden (extern oder intern) geliefert wird oder als Eingabe für den nächsten Prozess dient. Zu den Prozessergebnissen zählen Produkte, Dienstleistungen,
Middleware, Komponenten usw.
8.6.3 Eigentum von Kunden und externen Lieferanten Die Organisation muss auf das Eigentum von Kunden und externen Lieferanten achtgeben, solange es sich unter ihrer Kontrolle befindet oder von ihr genutzt wird. Die Organisation muss das Eigentum von Kunden und externen Anbietern, das ihr zur Verfügung gestellt wird oder Teil ihrer Produkte und Dienstleistungen ist, identifizieren, überprüfen, schützen und pflegen.
Wenn Eigentum eines Kunden oder externen Lieferanten verloren geht, beschädigt wird oder sich als unbrauchbar erweist, sollte die Organisation dies dem Kunden oder externen Lieferanten melden und die Informationen dokumentieren.
HINWEIS: Das Eigentum von Kunden und externen Lieferanten kann geistiges Eigentum sowie vertrauliche oder private Informationen umfassen.
8.6.4 Schutz des Produkts Die Organisation muss während der Verarbeitung und der Lieferung an den Bestimmungsort sicherstellen, dass Produkte und Dienstleistungen, einschließlich der Ergebnisse aller Prozesse, geschützt sind, um die Konformität mit den Anforderungen aufrechtzuerhalten.
Der Schutz sollte sich auch auf Komponenten des Produkts und alle materiellen Prozessergebnisse erstrecken, die für die Bereitstellung von Diensten erforderlich sind.
Hinweis: Der Schutz kann Identifizierung, Handhabung, Verpackung, Lagerung und Schutz umfassen.
8.6.5 Wenn Aktivitäten nach der Lieferung anwendbar sind, muss die Organisation die Anforderungen für Aktivitäten nach der Lieferung bestimmen und erfüllen, die den Produkteigenschaften und dem Lebenszyklus angemessen sind.
Bei Aktivitäten nach der Produktlieferung sollten Sie Folgendes berücksichtigen:
a) Risiken im Zusammenhang mit Produkten und Dienstleistungen
b) Kundenfeedback
c) Gesetzliche und behördliche Anforderungen Hinweis: Zu den Aktivitäten nach der Lieferung können Maßnahmen im Rahmen der Garantiebedingungen, im Vertrag festgelegte Wartungsleistungen, zusätzliche Leistungen (Recycling oder Endentsorgung) usw. gehören.
8.6.6 Änderungskontrolle Die Organisation muss Änderungen auf geplante und systematische Weise durchführen, die möglichen Folgen der Änderungen bewerten und die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die Integrität der Produkte und Dienstleistungen sicherzustellen.
Informationen zu den Bewertungsergebnissen von Änderungen, zur Genehmigung von Änderungen und zu erforderlichen Maßnahmen sollten dokumentiert werden.
8.7 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Die Organisation muss in den entsprechenden Phasen gemäß den geplanten Vereinbarungen überprüfen, ob Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen. Der Nachweis über die Einhaltung der Annahmekriterien sollte aufbewahrt werden.
Produkte und Dienstleistungen dürfen erst dann an den Kunden freigegeben werden, wenn die geplante Konformitätsprüfung zufriedenstellend abgeschlossen wurde, es sei denn, die zuständige Behörde und ggf. der Kunde haben dem zugestimmt. Die Person, die berechtigt ist, das Produkt zur Lieferung an den Kunden freizugeben, sollte in dokumentierten Informationen identifiziert werden.
8.8 Nicht konforme Produkte und Dienstleistungen Die Organisation muss sicherstellen, dass Produkte und Dienstleistungen, die nicht den Anforderungen entsprechen, identifiziert und kontrolliert werden, um ihre unbeabsichtigte Nutzung und Lieferung an Kunden zu verhindern.
Die Organisation muss Maßnahmen ergreifen, die der Art und den Auswirkungen des nicht konformen Produkts angemessen sind und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen durchführen. Dies gilt auch für die Behandlung von Nichtkonformitäten, die nach der Produktlieferung und während der Bereitstellung von Dienstleistungen entdeckt wurden.
Wenn nicht konforme Produkte und Dienstleistungen an Kunden bereitgestellt wurden, sollte die Organisation auch geeignete Korrekturmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Kundenzufriedenheit erreicht wird.
Es ist geeignete Korrekturmaßnahmen auszuführen (siehe 10.1).
HINWEIS: Die geeigneten Maßnahmen können umfassen:
a) Isolieren, Stoppen, Rückruf und Beendigung von Produkten und Bereitstellung von Dienstleistungen;
b) den Kunden gegebenenfalls informieren;
c) Autorisierte Rückkehr zur Reparatur, Herabstufung, fortgesetzter Nutzung, Freigabe, Erweiterung der Servicezeit oder der erneuten Verbreitung des Dienstes und der Annahme mit Zugeständnissen.
Nachdem das nicht konforme Produkt korrigiert wurde, sollte es erneut überprüft werden, um die Anforderungen der Anforderungen zu demonstrieren.
Informationen über die Art des nicht konformen Produkts und alle nachfolgenden Maßnahmen, einschließlich der genehmigten Konzessionen, sollten dokumentiert werden.
9 Leistungsbewertung
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.1.1 General Die Organisation berücksichtigt die identifizierten Risiken und Chancen und muss:
a) Bestimmen Sie die Objekte der Überwachung und Messung, um:
- Demonstration der Konformität von Produkten und Dienstleistungen
- Prozessleistung bewerten (siehe 4.4)
- Stellen Sie die Einhaltung und Effektivität des Qualitätsmanagementsystems sicher
-Bewertung der Kundenzufriedenheit
b) Bewertung der Leistung externer Anbieter (siehe 8.4);
c) Ermittlung von Methoden zur Überwachung, Messung (gegebenenfalls), Analyse und Bewertung, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse umsetzbar sind;
d) den Zeitpunkt der Überwachung und Messung bestimmen;
e) den Zeitpunkt für die Analyse und Bewertung der Überwachungs- und Messergebnisse bestimmen;
f) Bestimmen Sie die erforderlichen Leistungsindikatoren für Qualitätsmanagementsysteme.
Die Organisation legt Prozesse fest, um sicherzustellen, dass die Überwachungs- und Messaktivitäten in einer Weise durchgeführt werden, die mit den Überwachungs- und Messanforderungen übereinstimmt.
Die Organisation sollte geeignete dokumentierte Informationen aufrechterhalten, um die Ergebnisse zu liefern.
Die Organisation bewertet die Qualitätsleistung und die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems.
9.1.2 Kundenzufriedenheit Die Organisation muss Daten darüber überwachen, inwieweit die Anforderungen von ihren Kunden erfüllt werden.
Gegebenenfalls erhält die Organisation Daten zu:
a) Kundenfeedback
b) Kundenmeinungen und Wahrnehmungen der Organisation und ihrer Produkte, Dienstleistungen und Produkte sollten die Methoden zur Erlangung und Verwendung dieser Daten bestimmen.
Die Organisation sollte die erhaltenen Daten bewerten, um Möglichkeiten zur Verbesserung der Kundenzufriedenheit zu identifizieren.
9.1.3 Datenanalyse und Bewertung Die Organisation muss geeignete Daten aus Überwachung und Messung analysieren und bewerten (siehe 9.1.1 und 9.1.2) und andere relevante Quellen. Dies sollte die Bestimmung der anwendbaren Methoden enthalten.
Die Ergebnisse der Datenanalyse und -bewertung werden verwendet, um:
a) Bestimmen Sie die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
b) Stellen Sie sicher, dass Produkte und Dienstleistungen weiterhin die Kundenanforderungen entsprechen
c) Stellen Sie einen effektiven Betrieb und die Kontrolle des Prozesses sicher
d) Identifizieren Sie die Möglichkeit zur Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems.
9.2 Interne Prüfung Die Organisation muss interne Audits in geplanten Abständen durchführen, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagement:
a) entsprechen
1) Anforderungen der Organisation für das Qualitätsmanagementsystem
2) Anforderungen dieses Standards
b) effektiv implementiert und aufrechterhalten werden.
a) Planen, implementieren, implementieren und aufbewahren Sie ein oder mehrere Prüfprogramme, einschließlich der Häufigkeit, der Methoden, der Verantwortlichkeiten, der Anforderungen für die Planung von Audits und der Berichterstattung über Auditergebnisse. Das Prüfprogramm sollte die Qualitätsziele, die Bedeutung der relevanten Prozesse, die damit verbundenen Risiken und die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigen.
b) Bestimmen Sie die Kriterien und den Umfang jedes Audits
c) Die Auswahl der Prüfer und die Implementierung von Audits sollten die Objektivität und Fairness des Prüfprozesses sicherstellen
d) Stellen Sie sicher, dass die Prüfungsergebnisse zur Überprüfung an das Management übermittelt werden
e) Ergreifen Sie die geeigneten Maßnahmen umgehend
f) Dokumentierte Informationen beibehalten, um Beweise für die Implementierung des Prüfprogramms und die Prüfungsergebnisse zu liefern.
Hinweis zur Anleitung, siehe ISO 19011.
9.3 Management Review Top Management muss das Qualitätsmanagementsystem in geplanten Intervallen überprüfen, um die anhaltende Eignung, Angemessenheit und Effektivität zu gewährleisten.
Managementprüfungen sollten unter Berücksichtigung des sich ändernden Geschäftsumfelds geplant und durchgeführt werden und gemäß der strategischen Ausrichtung der Organisation.
Die Management -Überprüfung sollte Folgendes berücksichtigen:
a) Follow-up-Maßnahmen früherer Managementprüfungen
b) externe oder interne Änderungen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem
c) Informationen zur Leistung des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Trends und Indikatoren von:
1) Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
2) Die Ergebnisse überwachen und messen
3) Prüfungsergebnisse
4) Kundenfeedback
5) externe Lieferanten
6) Prozessleistung und Produktkonformität
d) Die Ausgabe der Überprüfung der kontinuierlichen Verbesserung Opportunity Management sollte Entscheidungen im Zusammenhang mit:
a) Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung
b) Die Notwendigkeit von Änderungen des Qualitätsmanagementsystems Die Organisation behält dokumentierte Informationen bei, die die Ergebnisse von Managementprüfungen und Maßnahmen erfolgen.
10. kontinuierliche Verbesserung
10.1 Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen Wenn Nichtkonformitäten auftreten, muss die Organisation:
a) gegebenenfalls antworten:
1) Maßnahmen ergreifen, um Nichtkonformitäten zu kontrollieren und zu korrigieren
2) Umgang mit den Konsequenzen der Nichteinhaltung
b) Bewerten Sie die Notwendigkeit, die Ursachen von Nichtkonformitäten zu beseitigen und ihr Wiederauftreten oder Auftreten in anderen Bereichen zu verhindern, um:
1) Die Überprüfung entspricht nicht den Anforderungen
2) Bestimmen Sie die Ursache der Nichteinhaltung
3) Bestimmen Sie, ob ähnliche Nichtkonformitäten existieren oder möglicherweise auftreten können
c) Implementieren Sie die erforderlichen Maßnahmen
d) Überprüfen Sie die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen ergriffen
e) Nehmen Sie die erforderlichen Änderungen am Qualitätsmanagementsystem vor und Korrekturmaßnahmen sollten den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformitäten entsprechen.
Die Organisation dokumentiert die folgenden Informationen:
a) die Art der Nichtkonformität und nachfolgenden Maßnahmen ergriffen
b) Ergebnisse von Korrekturmaßnahmen
10.2 Verbesserung Die Organisation muss die Eignung, Angemessenheit und Effektivität des Qualitätsmanagementsystems kontinuierlich verbessern.
Die Organisation verbessert das Qualitätsmanagementsystem, ihre Prozesse, Produkte und Dienstleistungen gegebenenfalls durch:
a) die Ergebnisse der Datenanalyse;
b) organisatorische Änderungen;
c) Änderungen der identifizierten Risiken (siehe 6.1);
d) neue Möglichkeiten;
Die Organisation bewertet, priorisieren und entscheidet über die Verbesserungen, die umgesetzt werden müssen. |
